VIDORA : retrait de l’AMM à compter du 3 juin 2013

28 mai

L’antimigraineux VIDORA 25 mg comprimé ne sera plus autorisé en France à partir du 3 juin 2013 en raison d’un rapport bénéfice/risque jugé défavorable.

Le retrait d’AMM de VIDORA intervient quelques semaines après son arrêt de commercialisation.

Lors de la séance du 10 mai 2012, les membres de la commission d’AMM (autorisation de mise sur le marché) avaient jugé le rapport bénéfice/risque de VIDORA 25 mg comprimé (indoramine) défavorable en raison d’effets indésirables rares mais parfois sévères (troubles du rythme et de la conduction cardiaque, effets indésirables neuropsychiatriques) et d’uneefficacité modeste au vu des alternatives thérapeutiques existantes dans le traitement de fond de la migraine.
Cette décision a conduit l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) à retirer l’AMM de VIDORA 25 mg comprimé à compter du 3 juin 2013.
Ce retrait d’AMM intervient quelques semaines après l’arrêt de commercialisation de ce médicament décidé par le laboratoire (en avril 2013).
En pratique, avant et après le 3 juin
A partir du 3 juin 2013, les stocks encore disponibles sur le marché de VIDORA 25 mg comprimé ne pourront plus être vendus, la délivrance de ce médicament n’étant plus autorisée en raison du retrait de son AMM.
Il est recommandé aux prescripteurs de ne plus initier ou renouveler de traitement par VIDORA et d’envisager une autre prise en charge thérapeutique.
Les pharmaciens doivent rappeler aux patients que VIDORA ne pourra plus être délivré à compter du 3 juin. Ces derniers doivent être orienter vers leur médecin traitant.
Jusqu’au 3 juin cependant, il est possible de renouveler la dispensation de VIDORA pour la durée la plus courte possible en attendant la consultation médicale.
Pour mémoire
VIDORA 25 mg comprimé est indiqué dans le traitement de fond de la migrainecommune et ophtalmique.
Sources et ressources complémentaires

Sources : Laboratoire Biocodex

Médicaments de médication officinale : 3 nouveaux inscrits

27 mai

A compter d’aujourd’hui, DRILL RHUME comprimé pelliculé, ÉOSINE COOPER 2 % solution pour application cutanée et PAPCLAIR 5 % gel pour application locale peuvent être mis à disposition devant le comptoir dans les pharmacies.

Après publication de la décision au Journal officiel, les médicaments de médication officinale peuvent être mis devant le comptoir.

Selon la décision du 24 avril 2013 publiée au Journal officiel du 24 mai 2013, la liste des médicaments de médication officinale comporte désormais trois nouvelles spécialités :

  • DRILL RHUME comprimé pelliculé (paracétamol/maléate de chlorphénamine, antalgique antipyrétique), boîte de 16 sous plaquette, CIP 3400922439426.
  • EOSINE COOPER 2 % solution pour application cutanée en récipient unidose (éosine disodique, autres antiseptiques et désinfectants), boîte de 10 récipients unidoses de 2 ml, CIP 3400933968373.
  • PAPCLAIR 5 % gel pour application locale (peroxyde de benzoyle, troubles cutanés/acné) tube de 40 g,  CIP 2333550.

En pratique
A compter d’aujourd’hui, date de publication de cette décision au Journal officiel, les pharmaciens peuvent mettre ces médicaments en accès direct dans leur officine.

Pour mémoire
DRILL RHUME comprimé pelliculé est indiqué, au cours des rhumes, rhinites, rhino-pharyngites et des états grippaux de l’adulte et de l’enfant de plus de 15 ans, dans le traitement de l’écoulement nasal clair et des larmoiements, des éternuements, des maux de tête et/ou fièvre.

ÉOSINE COOPER 2 % solution pour application cutanée est indiqué en cas d’irritation de la peau, notamment en cas d’érythème fessier (fesses rouges) du nourrisson.

PAPCLAIR 5 % gel pour application locale est indiqué dans le traitement de l’acné de sévérité moyenne.

Sources et ressources complémentaires
Décision du 24 avril 2013 publiée au Journal officiel du 24 mai 2013
Liste des médicaments de médication officinale sur le site de l’ANSM (17 mai 2013)

Sources : LegifranceANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

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Chimiothérapie anticancéreuse : les anthracyclines pourraient aussi renforcer l’immunité

15 mai

La recherche pharmaceutique ne concerne pas uniquement les nouvelles molécules. Les anciens médicaments continuent d’être étudiés afin de comprendre toujours mieux leur mécanisme d’action.

Des travaux réalisés par une équipe Inserm, dont les résultats ont été publiés dans la revue Immunity, permettent ainsi de décrire un nouveau mode d’action des anthracyclines sur les cellules cancéreuses.

Une étude, menée chez la souris,  tire partie ce nouveau mode d’action et ouvre de nouvelles pistes pour améliorer l’efficacité des chimiothérapies… à condition que ces résultats soient confirmés chez l’homme.

Une étude chez la souris ouvre une perspective pour renforcer l’action immunitaire pendant un traitement par anthracyclines

Les anthracyclines constituent une classe de médicaments très utilisée en cancérologie. La doxorubicine et l’épirubicine sont par exemple indiquées dans le traitement du cancer du sein, en perfusion.
Les anthracyclines agissent en s’intercalant dans l’ADN de la cellule cancéreuse. Elles perturbent ainsi la division cellulaire et entrainent la mort de la cellule.
Découverte d’une stimulation indirecte du système immunitaire
L’activité antitumorale des anthracyclines présente encore des zones d’ombre, qu’une équipe Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) essaie d’éclaircir depuis plusieurs années.

Cette équipe vient de publier les résultats de leur travaux dans la revue Immunity : non seulement les anthracyclines agissent en détruisant la cellule tumorale, mais elles stimuleraient également de façon indirecte le système immunitaire des patients. Les chercheurs ont en effet constaté que les cellules cancéreuses qui meurent sous l’action des anthracyclines émettent des signaux qui activent le système immunitaire local.

Leurs précédents travaux avaient d’ailleurs permis de décrire deux mécanismes expliquant ce phénomène, dont l’expression de calréticuline à la surface des cellules cancéreuses agressées, ou le relargage d’un facteur nommé HMGB1. Ces signaux améliorent l’efficacité du système immunitaire contre la tumeur.
Un nouveau signal qui stimule l’immunité
Leur dernière publication décrit donc un troisième signal permettant de stimuler l’immunité et faisant intervenir les cellules dendritiques sur le site de la tumeur. Ces cellules, présentatrices d’antigènes, sont essentielles dans le processus de réponse immunitaire. « Elles sont vraiment capables d’éduquer les lymphocytes T pour qu’ils luttent contre les cellules cancéreuses« , explique Laurence Zitvogel, co-auteur des travaux.

C’est la libération d’énergie, sous forme d’ATP, causée par la mort de la cellule qui permettrait de mobiliser les cellules dendritiques et de les rendre fonctionnelles.

Une expérience prometteuse… chez la souris
Quelles conséquences peut avoir cette découverte d’un point de vue thérapeutique ? Pour le savoir, les chercheurs ont mené une expérimentation sur la souris visant à empêcher la dégradation des molécules d’ATP.

Résultat, ils sont ainsi parvenus à renforcer l’effet des anthracycines contre au moins trois types de tumeurs (sein, côlon et sarcome).

Comme le suggère Laurence Zitvogel, le fait de « bloquer l’activité des enzymes de dégradation de l’ATP, ou injecter des cellules dendritiques directement au site tumoral chez des patients en déficit d’ATP, permettrait de renforcer la réponse immunitaire antitumorale ».

Ces résultats ouvrent donc, s’ils se confirment chez l’homme, une piste intéressante pour optimiser l’action antitumorale des anthracyclines et donner, comme le titre le communiqué de l’Inserm, « un coup de jeune » pour les médicaments de chimiothérapie.

Sources et ressources complémentaires

ARIXTRA, MAXALT, MAXALTLYO et génériques de la ceftazidime : baisses de prix

2 mai
L’antithrombotique ARIXTRA, les antimigraineux MAXALT et MAXALTLYO et les génériques de la ceftazidime font l’objet d’une baisse de prix échelonnée entre le 1er mai 2013 et le 1er janvier 2014.

Selon la spécialité pharmaceutique, la baisse de prix peut atteindre 19,5 %.

Dans un avis publié au Journal officiel du 30 avril 2013 sont communiquées lesbaisses de prix à venir concernant l’antithrombotique ARIXTRA(fondaparinux sodique), les antimigraineux MAXALT et MAXALTLYO(rizatriptan) et les génériques de CEFTAZIDIME (antibiotique céphalosporine, génériques de FORTUM).
Pour ARIXTRA, cette baisse de prix concerne tous les dosages et se déroule en deux temps :
  • le 1er mai 2013 (environ 5 %),
  • puis le 1er janvier 2014 (environ 5 %).
Les nouveaux prix de MAXALT et MAXALTLYO seront applicables pour tous les dosages à compter du 12 août 2013 ; les baisses de prix sont comprises entre 18 et 19,5 % environ.
La baisse des prix des spécialités génériques de CEFTAZIDIME (environ 2 %) est prévue à compter du 1er juillet 2013.
Une spécialité d’importation parallèle est également concernée par ces baisses de prix, à compter du 1er mai 2013 ; il s’agit d’OGASTORO 30 mg compriméorodispersible (lansoprazole) du laboratoire Mediwin Limited.
Sources et ressources complémentaires
Avis relatif aux prix de spécialités pharmaceutiquesJournal officiel (30 avril 2013)

Sources : J.O. (Journal Officiel)

Diabète : Une canette de soda par jour, c’est déjà trop

27 avr

Certains pensent qu’une canette de soda par jour ne peut pas faire de mal, mais peut-être se raviseront-ils à la lecture d’une étude européenne qui laisse entendre que cette dose quotidienne de sucre peut augmenter d’un cinquième le risque de développer du diabète de type 2.

Ces recherches sont les plus fournies en la matière jamais réalisées en Europe sur le lien entre la consommation de boissons gazeuses sucrées et le diabète de type 2 (souvent en lien avec le surpoids et l’âge).

Des scientifiques de l’Imperial College de Londres ont non seulement trouvé que les sodas entraînaient une prise de poids, mais accroissaient le risque de souffrir de cette maladie, peu importe le poids de la personne concernée.

L’équipe de chercheurs a mené cette étude sur plus de 12.400 personnes souffrant de diabète de type 2, ils ont comparé leur alimentation à celle de 16.000 personnes témoins à travers neuf pays d’Europe, dont la France et l’Allemagne.

Il en ressort que les personnes qui buvaient une canette de soda sucré par jour augmentaient leur risque de souffrir de diabète de 22%. Ce risque restait haut, à 18%, lorsque les chercheurs prenaient en compte l’obésité et l’alimentation des sujets.

« On a trouvé un lien chez les individus de poids normal, en surpoids et obèses », a noté la directrice de l’étude Dora Romaguera. « Même chez les personnes de poids normal, celles qui buvaient un verre de soda par jour étaient plus susceptibles de développer du diabète ».

Ces résultats sont parus dans la revue en ligne Diabetologia.

Tétrazépam, almitrine, ranélate de strontium et codéine : recommandations de l’ANSM

16 avr
S’appuyant sur les avis du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), l’ANSM émet des recommandations concernant l’utilisation des médicaments à base de tétrazépam, d’almitrine, de ranélate de strontium, ainsi que des médicaments à base de codéine utilisés en pédiatrie.

Le PRAC a un rôle majeur dans la surveillance des médicaments au sein de l’Union européenne.

S’appuyant sur les avis du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), l’ANSM émet des recommandations concernant l’utilisation des médicaments à base de tétrazépam, d’almitrine, de ranélate de strontium, ainsi que des médicaments à base de codéine utilisés en pédiatrie.
Tétrazépam : ne plus initier de traitement
La notification fréquente d’effets indésirables cutanés liés au tétrazépam, parmi lesquels des effets rares mais graves, voire mortels tels que des syndromes de Stevens-Johnson, de Lyell et d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS), a conduit à la réévaluation de cette benzodiazépine.

Après analyse des effets indésirables cutanés précités et compte tenu de la spécificité du profil de sécurité de cette benzodiazépine et des incertitudes quant à son bénéfice thérapeutique, le PRAC a recommandé la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des produits contenant du tétrazépam.

Cette recommandation doit maintenant être examinée par le Comité européen de coordination (CMDh).
En attendant de connaître la position du CMDh, l’ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par tétrazépam.
Pour mémoire, le tétrazépam par voie orale (MYOLASTAN et génériques) est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
Almitrine : même recommandation
La réévaluation des médicaments à base d’almitrine a conduit le PRAC a recommandé la suspension de l’AMM de ces médicaments.

En effet, l’efficacité de ces derniers s’avère insuffisante. En outre, le PRAC note une persistance des préoccupations en matière de sécurité d’emploi (principalement neuropathies périphériques et perte de poids).

En attendant l’examen par le CMDh, l’ANSM recommande aux prescripteurs de ne plus initier de traitement par almitrine.
Pour mémoire, l’almitrine par voie orale (VECTARION) est indiquée dans l’insuffisance respiratoire avec hypoxémie en rapport avec une bronchite chronique obstructive.
Pas de codéine chez les enfants de moins de 12 ans
La réévaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de lacodéine utilisés dans le traitement de la douleur chez l’enfant (CODENFAN, CODOLIPRANE ENFANT) a conduit le PRAC à recommander :
  • une restriction de l’indication de ces spécialités aux enfants de plus de 12 ans après échec du paracétamol et/ou des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ;
  • la contre-indication de ces médicaments après amygdalectomie ou adénoïdectomie prenant en compte le facteur de risque additionnel que représente le syndrome d’apnée obstructive du sommeil ;
  • un rappel aux prescripteurs sur la voie de métabolisation de la codéine(transformation hépatique en morphine par le cytochrome P450 CYP2D6), soulignant  la possibilité chez certains patients de présenter un profil de métaboliseurs rapides CYP2D6, qui se traduit par une transformation plus rapide de la codéine en morphine. Chez ces patients, les taux sanguins demorphine sont plus élevés, ce qui fait courir un risque toxique, et notamment un risque d’insuffisance respiratoire.
Dans l’attente de l’examen de ces mesures par le CMDh, l’ANSM recommande d’ores et déjà :
  • de n’utiliser la codéine chez l’enfant de plus de 12 ans qu’après échec du paracétamol et/ou des AINS ;
  • de ne plus utiliser ce produit chez les enfants de moins de 12 ans ;
  • de ne plus utiliser ce produit après amygdalectomie ou adénoïdectomie ;
  • de ne plus utiliser ce produit chez la femme qui allaite.
Ranélate de strontium : restriction de l’indication
Les données issues de la réévaluation du ranélate de strontium suggèrent uneaugmentation du risque d’infarctus du myocarde.
Ce nouveau risque s’ajoute à ceux identifiés précédemment dont le risque d’accidents thromboemboliques veineux et le risque de réactions cutanées allergiques graves (DRESS).

Le PRAC recommande par conséquent :

  • de restreindre les indications de PROTELOS au traitement de l’ostéoporose sévère ;
  • de contre-indiquer ce médicament chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire ;
  • de renforcer les précautions d’emploi chez les patients présentant des facteurs de risques cardiovasculaires.
Ces mesures seront prochainement examinées par le CHMP (Comité des médicaments à usage humain).
D’ores et déjà, l’ANSM recommande de ne plus initier de traitement par ranélate de strontium dans l’attente de la décision finale de l’évaluation.
Les patients qui prennent actuellement ce traitement sont invités à consulter sans urgence leur médecin traitant afin de prendre en compte le nouveau profil de bénéfice/risque de ce produit.
Pour mémoire, le ranélate de strontium (PROTELOS) est utilisé chez la femme ménopausée ou chez l’homme dans le traitement de l’ostéoporose afin de réduire le risque de fractures osseuses.
Sources et ressources complémentaires

Sources : EMA (European Medicines Agency)ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament)

Virus H7N9 : pas de transmission inter-humaine, mais une vigilance nécessaire

11 avr

En Chine, 21 cas confirmés de grippe A(H7N9) ont été identifiés depuis le mois de février 2013. Six patients sont décédés et 12 cas ont été jugés sévères. Ces cas sont répartis dans quatre provinces chinoises (Shanghai, Anhui, Jiangsu et Zhejiang). L’absence de transmission d’homme à homme permet cependant d’espérer une limitation du nombre de cas.

La promiscuité entre les hommes et les volailles en Asie expliquerait l’émergence plus fréquente de mutations virales

Selon le ministère français de la santé, « aucun cas n’a été recensé sur le territoire français » au 9 avril.
Le virus A(H7N9), un virus mutant
Les virus de la grippe (du genre Influenza) sont des virus à ARN. Trois types devirus grippaux (A, B et C) existent. Ils portent à la surface de leur enveloppe des glycoprotéines H (hémagglutinines) et N (neuraminidases) qui permettent de définir les sous-types (H1N1 ou H3N2 par exemple).
Ces virus ont la capacité de muter, aboutissant à l’apparition de nouveaux variants (comme c’était le cas en 2009) ou, en cas de réassortiment génétique, à des nouvelles souches susceptibles de contaminer de nouvelles espèces.

Un nouveau virus dangereux, mais pas de transmission inter-humaine détectée

C’est la première fois que ce virus grippal d’origine aviaire est observé chez l’homme.
L’OMS (Organisation mondiale de la santé) mène actuellement les investigations nécessaires pour déterminer l’origine de la contamination et le mode de transmission de ce virus.

Selon les premières données virologiques, les gènes des virus A(H7N9) issus des cas chinois présentent des signes d’adaptation aux mammifères. Cependant, aucun élément ne permet, actuellement, d’affirmer que la transmission inter-humaine de ce virus est possible, ce qui devrait limiter l’expansion de ce virus.

Pour le moment, pas de restrictions pour les voyageurs…
Suite à l’identification de cette nouvelle souche grippale, les autorités sanitaires internationales n’ont pas émis de recommandations particulières à l’attention des voyageurs partant ou revenant de Chine.

Les autorités françaises soulignent cependant l’importance, pour les voyageurs, de respecter les recommandations habituelles d’hygiène (lavage des mains fréquent, se couvrir la bouche et le nez avec la manche en cas d’éternuement ou de toux), efficaces pour prévenir la transmission du virusgrippal.

… mais une nécessaire vigilance
Les patients qui, dans les dix jours suivant leur retour de Chine présentent des signes d’infection respiratoire aiguë grave, doivent faire l’objet d’une vigilanceaccrue. Un prélèvement respiratoire est recommandé afin de confirmer la présence du virus grippal et de l’identifier.
Des souches virales sensibles à l’oseltamivir et au zanamivir
Dans un rapport publié le 5 avril, s’appuyant sur les données de l’OMS, l’InVS (Institut de veille sanitaire) a indiqué que les souches A(H7N9) issues de trois cas chinois seraient sensibles à l’oseltamivir (TAMIFLU) et au zanamivir (RELENZA).

En revanche, l’amantadine (MANTADIX) et la rimantadine ne seraient pas efficaces sur ce virus.

L’InVS précise « qu’il n’y a, à ce stade, pas d’expérience clinique de traitement par antiviral des infections humaines par les virus A(H7N9) ».

Sources et ressources complémentaires :

Sources : Ministère des Affaires sociales et de la SantéOMS (Organisation Mondiale de la Santé)InVS (Institut de Veille Sanitaire)

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